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15 de abril de 2024Acta Médica del Centro / Vol. 9 - No. 1 - 2015
ARTÍCULO ORIGINAL
Caracterización de reacciones adversas a la Medicina Tradicional y Natural
Characterization of Natural and Traditional Medicine adverse reactions
MSc. Dra. Mabel Rodríguez Hernández1, MSc. Dra. Merlin Llerena González2, Alejandro Gutiérrez Hernández3, Fidel Pérez Marrero4, Ernesto Márquez Ruiz5, Lic. Lídice López Díaz6
1 Máster en Atención Integral al niño. Especialista de II Grado en Medicina General
Integral. Profesor Auxiliar de la Universidad de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara. Universidad de Ciencias Médicas
"Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Correo electrónico: mabelrh@ucm.vcl.sld.cu
2 Máster en Longevidad Satisfactoria. Especialista de I Grado en Medicina General
Integral. Profesor Asistente de la Universidad de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara. Policlínico "José Ramón León Acosta", Santa Clara, Villa Clara, Cuba.
Correo electrónico: mabelrh@ucm.vcl.sld.cu
3 Estudiante de 5to año de Medicina. Alumno ayudante de Pediatría de la Universidad
de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz", Santa Clara. Universidad de
Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Correo
electrónico: alejandroegh@edu.vcl.sld.cu
4 Estudiante de 6to año de Medicina. Universidad de Ciencias Médicas
"Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Correo electrónico: fidelepm@edu.vcl.sld.cu
5 Estudiante de 5to año de Medicina. Alumno ayudante de Ortopedia de la Universidad
de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz", Santa Clara. Universidad de
Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Correo
electrónico: ernestomr@edu.vcl.sld.cu
6 Licenciada en Educación, Especialidad Lengua Inglesa. Centro Provincial de Información de
Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate
Ruiz", Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Correo electrónico: lidiceld@ucm.vcl.sld.cu
RESUMEN
Introducción: los productos y las técnicas de la Medicina Tradicional y Natural son
empleados desde tiempos inmemorables. Los partidarios de esta modalidad terapéutica la reconocen
como segura e inocua. Su uso requiere de profundas investigaciones que no se limitan al campo de
la experimentación. Cobran relevancia los estudios de farmacovigilancia.
Objetivo: caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de la Medicina Tradicional
y Natural.
Metodología: se realizó un estudio observacional descriptivo transversal de una muestra de
72 pacientes en los que se notificaron reacciones adversas a la Medicina Tradicional y Natural
de una población de 10 428 pacientes en los que se informaron sospechas de reacciones
adversas medicamentosas recibidas en la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, de
la Provincia de Villa Clara, en el período desde enero de 2011 a octubre de 2014.
Resultados: en 14 pacientes se notificaron reacciones adversas al
ajo, seguidas de las provocadas por la acupuntura y las técnicas afines; los efectos adversos fueron leves en 43 pacientes y no se informaron
reacciones severas; se notificaron 57 reacciones adversas en adultos; 50 pacientes eran féminas; las
reacciones adversas raras se presentaron en 26 pacientes; en cuanto a causalidad fueron probables en
54 de ellos; las reacciones adversas afectaron en 34 pacientes el sistema de órganos digestivo.
Conclusiones: los fitofármacos, sobre todo el ajo, figuran como los productos de la Medicina Tradicional y
Natural con una notable incidencia de reacciones adversas, las que resultan moderadas de acuerdo a la severidad, en
una cantidad considerable raras según la frecuencia y, en cuanto a la causalidad, en probables.
Palabras clave: productos biológicos/efectos adversos, plantas medicinales/efectos adversos, farmacovigilancia
ABSTRACT
Introduction: the products and the techniques of traditional and natural medicine are
used since time immemorial. Supporters of this therapeutic modality recognized as safe and
harmless. Its use requires thorough investigations are not limited to the field of experimentation.
The pharmacovigilance studies retrieve relevance.
Objective: to characterize the adverse reactions associated with the use of traditional
and natural medicine.
Methods: it was conducted an observational descriptive study of a sample of 72 patients
in whom reported adverse Traditional and Natural Medicine reactions in a population of 10
428 patients in which suspected adverse drug reactions were reported and received by the
Provincial Coordinating Unit of Pharmacovigilance of the Province of Villa Clara, in the period from
January 2011 to October 2014.
Results: in 14 patients garlic adverse reactions were reported, followed by those caused
by acupuncture and related techniques; adverse effects were mild in 43 patients and no
severe reactions were reported; 57 adverse reactions were reported in adults; 50 patients
were female; rare adverse reactions occurred in 26 patients; respecting to causality about 54
were likely in them; adverse reactions affected the system of digestive organs in 34 patients.
Conclusions: herbal medicines, especially garlic, listed as products of Traditional and
Natural Medicine with a significant incidence of adverse reactions, which are moderate according
to the severity, in a rare considerable amount depending on the frequency and, as causality,
on probable.
Key words: biological products/adverse effects, plants, medicinal/adverse effects, pharmacovigilance
INTRODUCCIÓN
Los productos y las técnicas de la Medicina Tradicional y Natural (MTN) son empleados por
la especie humana desde tiempos
inmemorables;1 los fitofármacos son los más utilizados. Al
hombre de Neanderthal se le encontraron en sus pertenencias granos de polen de seis distintas
especies vegetales con propiedades medicinales, en América los primeros indicios se localizan en
Monte Verde, sitio arqueológico de Chile, donde se hallaron vestigios de boldo, una especie no
endémica del lugar, lo que indica el conocimiento terapéutico de las
plantas.2 Se estima que alrededor del 80% de la población mundial recurre a la medicina tradicional herbolaria para la atención
primaria de salud.3
La acupuntura y las técnicas afines provienen de China y surgen de la
acción recíproca de la dualidad
básica de la naturaleza: el yang y el yin. De acuerdo con el Nei Ching había cinco tipos de
tratamiento: curar el alma, nutrir el cuerpo, administrar medicamentos, tratar el organismo globalmente
y usar la acupuntura y la moxibustión. El masaje-amasamiento, los golpes, la presión y la
fricción constituían un método cotidiano de
tratamiento.4
Los partidarios de esta modalidad terapéutica la recomiendan como segura e inocua; sin
embargo, su uso requiere de profundas investigaciones que no se limitan al campo de la
experimentación, pues una vez que se comercializan deben ser observados mediante estudios de
farmacovigilancia. La toxicidad de los fármacos es muy compleja y, con frecuencia, valorada difícilmente por
la cantidad de factores que intervienen en su producción, su modo de aparición, su duración y
la gravedad de las reacciones
adversas.5 De acuerdo con la Organización Mundial de la
Salud (OMS) una reacción adversa es la respuesta perjudicial no buscada que aparece tras
la administración de un medicamento a las dosis utilizadas normalmente para la profilaxis,
el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función
fisiológica.6 Desde 1977 la OMS reconoce el valor de los fitofármacos, que representan el 20% del
mercado farmacéutico mundial e insta a que se realicen más evaluaciones clínicas
sistémicas.1
En Cuba la MTN se sustenta en la desarrollada a partir del siglo XV por españoles y más
tarde por africanos, chinos y yucatecas. En el año 1797 comenzaron a publicarse impresos
científicos, entre los que se destaca "Disertación sobre algunas plantas
cubanas".7 En 1991 el Ministro de Salud Pública aprobó el uso de especies medicinales en calidad de recurso terapéutico
como alternativa al déficit de medicamentos por causa del denominado período
especial;8 actualmente su práctica se desarrolla de forma priorizada por el lineamiento 158 del VI Congreso del
Partido Comunista de Cuba.9 La MTN está concebida en el plan de estudios de la Carrera de Medicina
y estrechamente vinculada a la disciplina principal integradora, la Medicina General Integral.
Por tanto, se vinculan los métodos de la MTN al método clínico epidemiológico en la solución
de problemas de salud.10,11
En 1999 se creó la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia (UNCFV), que tiene
el objetivo de coordinar las acciones de vigilancia farmacológica a todos los productos
utilizados para tratamiento, profilaxis o modificación de la función biológica que circulan en Cuba, y
desde 2001 se incorporaron como trabajos priorizados el estudio y el seguimiento de la incidencia
de sospechas de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) provocadas por el uso de
la MTN.12
Por el espacio que ocupan en la terapéutica cubana actual y por la repercusión social,
económica y sanitaria de las reacciones que provocan se decidió efectuar esta investigación, con
los objetivos de caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de la Medicina Tradicional
y Natural que se clasifican según la severidad, la frecuencia y la causalidad y de describir
los efectos adversos mediante variables biosociales en la Provincia de Villa Clara en el
período comprendido desde el primero de enero de 2011 hasta el 31 de octubre de 2014.
MÉTODOS
Se realizó un estudio observacional descriptivo transversal de una muestra de 72 pacientes
en los que se notificaron reacciones adversas a la Medicina Tradicional y Natural de una
población de 10 428 enfermos en los que se informaron sospechas de reacciones adversas
medicamentosas recibidas en la Unidad Provincial Coordinadora de Farmacovigilancia (UPCFV) de la Provincia
de Villa Clara, Cuba, en el período comprendido desde el primero de enero de 2011 hasta el 31
de octubre de 2014. Se concibió como criterio de inclusión que las sospechas de
reacciones adversas a la MTN fueran debido a técnicas y productos naturales utilizados en el país,
según lo establecido en el Programa Nacional de MTN.
Las variables empleadas fueron: los productos y las técnicas, la severidad, el grupo de edad, el sexo,
la frecuencia, la causalidad, los sistemas de órganos afectados, la especialidad del notificador y el
municipio. El registro primario lo constituyó la base de datos de RAM de la UPCFV. Éticamente la investigación
tuvo como propósito el aspecto puramente científico, se contó con el consentimiento informado
del especialista que atiende las series de RAM de la unidad. Se procesaron los datos de
los pacientes sin revelarse sus nombres y se utilizaron técnicas de estadística descriptiva
como frecuencias absolutas y relativas.
RESULTADOS
Las reacciones adversas a la MTN se notificaron en 72 pacientes, de una población de 10 428 en los que se informaron efectos adversos medicamentosos. En la tabla 1 se muestran 14 pacientes en los que se notificaron reacciones adversas al ajo, seguida de las provocadas por la acupuntura y las técnicas afines; los efectos adversos fueron leves en 43 pacientes y no se informaron reacciones severas. La tabla 2 evidencia que en adultos fueron notificadas 57 reacciones adversas y que 50 pacientes eran féminas. Las reacciones adversas raras se presentaron en 26 pacientes; en cuanto a la causalidad fueron probables en 54 de ellos (tabla 3). En la tabla 4 se evidencia que 34 pacientes manifestaron reacciones adversas en el sistema de órganos digestivo. Los médicos y los Licenciados en Enfermería notificaron 63 reacciones adversas; en los Municipios de Santa Clara y Cifuentes se presentaron 28 y 21 notificaciones, respectivamente.
DISCUSIÓN
En el año 2009, a nivel de país, se notificó que los pacientes con reacciones adversas a la
MTN constituyeron el 0.98% con respecto al total de informes recibidos que incluía, además,
medicamentos, productos biológicos, vacunas, medios de contraste y
otros,13 lo que resulta similar a lo precisado en la investigación (0.69%); en el informe de
2007 se expone un 5.22%14 y en
el de 2008 un 1.79%.15 Los autores consideran que la MTN dista de ser una modalidad
terapéutica que ocasione un creciente número de sospechas de RAM; sin embargo, el seguimiento y
el control deber ser baluartes que permitan disminuir la prevalencia, además de la
incesante investigación en aras de obtener nuevos productos capaces de lograr eficiencia y seguridad.
El informe de sospechas de efectos adversos ha seguido un comportamiento variable en
estos años debido a la "cultura de reporte" creada por los notificadores potenciales, que son
los profesionales del sistema de salud.8
El ajo, en las formas farmacéuticas de tintura y gotas, constituyó el producto más informado (19.44%),
resultado que supera a los emitidos por la UNCFV en
2009 (8.86%)13 y en 2007
(11.8%);14 no obstante, se asemeja al 17.8% registrado en
2008.15 El motivo de su prescripción fueron la artritis
reumatoide, la artrosis y la artralgia y figuraron entre sus efectos adversos la epigastralgia, las
reacciones de hipersensibilidad, el dolor abdominal, la pirosis, los vómitos y el eritema; similares
estos efectos adversos a los informados en la literatura
nacional.16
La acupuntura y las técnicas afines se prescribieron en pacientes aquejados de
sinovitis, bursitis, síndrome vertiginoso, sacrolumbalgia y dorsolumbalgia, los que manifestaron
vómitos, lipotimia, mareos, sudoración y vértigos. Su incidencia fue de
15.27% por encima de los emitidos en 2008
(3.87%)15 y en 2009 (6.32%).13
En esencia, la asiduidad de informes asociados a estas modalidades terapéuticas justifica
la alta prevalencia en el país de las enfermedades para las que son empleadas frecuentemente,
lo que deriva en su mayor uso. Por demás, la elaboración de las preparaciones de
fitofármacos como el ajo y el tilo en el hogar hacen que su consumo sea más
periódico.5
Al contrario de lo estimado por la población sobre la seguridad de los productos naturales,
estos sí producen reacciones adversas severas y, aunque en el presente estudio no se
informaron, existió un elevado número de reacciones moderadas
(40.28%), lo que coincide con los informes publicados en los años 2008
(44.9%)15 y 2009 (41.7%).13 Esto constituye una alerta para
la población que aplica las técnicas y los productos naturales por autoprescripción y para
el profesional de la salud y el sistema sanitario que deben advertir al paciente sobre los riesgos
a los que se expone cuando los emplea.5 La severidad de los efectos indeseables es la
primera clasificación que se realiza en la red de farmacovigilancia; para eso se entrena
mediante cursos, diplomados y conferencias a los profesionales de la
salud.8
En relación al sexo se mantiene un comportamiento similar a los descritos en los
registros nacionales pues concierne a las mujeres el mayor por ciento de notificaciones
(69.44%); lo anterior se avala con las publicaciones de los informes de 2008
(98.76%)15 y de 2009
(73.4%).13 Las mujeres acuden a los servicios de salud con más frecuencia que los hombres y, en
consecuencia, consumen medicamentos en mayor proporción, bien por una mayor probabilidad
de detección y diagnóstico o por una mayor prescripción inducida por las propias
mujeres.5
Las sospechas de reacciones adversas a la MTN se presentaron en los adultos en un
79.16%, este resultado se asemeja a los publicados en Cuba en los informes nacionales de
2007-2009.13-15 Destaca que en el año 2007 se notificaron los adultos y los adultos mayores como
los principales grupos de edad y que existía similitud entre ambos, aunque predominaron
ligeramente los adultos (49.1% por
47.2%).14
Es necesario comentar que a pesar de que el consumo de medicina herbaria es una
práctica que muchos especialistas no recomiendan para los niños, en el presente estudio
representan 6.94% del total de notificaciones.
Las referencias a la edad pediátrica en los informes anuales mantienen una prevalencia
estable; no obstante, es primordial el seguimiento por ser un grupo de riesgo y porque estos
productos no tienen suficiente documentación de efectos adversos, por lo que corresponde aumentar
el conocimiento acerca de estos
aspectos.15
Otro aspecto a destacar en un efecto adverso es su frecuencia, para lo que el sistema
de farmacovigilancia cubano sigue las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición
e incluye aquí las no informadas en la literatura. Son estos efectos los más interesantes a
seguir, los que deberían ser investigados, los que generan señales y que, en dependencia de
su severidad, ocasionan conductas como incluir el efecto nuevo en la hoja informativa del
producto o, en ocasiones, hasta su retiro del
mercado.8 En la tabla 3 se muestra que las
reacciones adversas raras representaron el 36.11%, hallazgo ligeramente superior al referido en el
informe del año 2008 (24%).15
La valoración de la causalidad se realizó siguiendo el mismo algoritmo que para el resto de
los fármacos y se encontró un 75.00%
de reacciones probables, lo que habla a favor de una
relación entre las reacciones y los
productos. Ello concuerda con lo expuesto en los informes de 2008
(68.9%)15 y de 2009, en el que se precisa un 68.3% de reacciones
probables.13 En estos informes los
pacientes no consumían otros medicamentos y no existieron causas alternativas que explicaran los
efectos indeseables que estaban descritos para esos productos.
En el estudio el sistema de órganos digestivo fue el más afectado
(47.22%), al igual que en los informes de 2008
(46.5%)15 y 2009 (53.1%),13 lo que se explica pues dentro de las vías de
administración existentes la oral es la más utilizada, seguida de las presentaciones empleadas de
forma tópica.
Los médicos y los Licenciados en Enfermería notificaron el 87.5% de las reacciones adversas,
lo que refleja resultados parcialmente parecidos al informe de
2008.15 En 200913 los médicos
fueron los notificadores fundamentales (43%) y en el Municipio de Santa Clara se presentaron
el 38.88% de las notificaciones.
Se concluye que los fitofármacos, pricipalmente el ajo, figuran como los productos de la Medicina Tradicional
y Natural con una notable incidencia de reacciones adversas, las que destacan como moderadas en una cantidad
considerable, rara y probable. En el sexo femenino y el grupo de edad de los adultos se distinguen la mayor incidencia
de efectos adversos, los que afectaron fundamentalmente el sistema de órganos digestivo.
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Recibido: 28-1-2015
Aprobado: 27-2-2015
Mabel Rodríguez Hernández. Universidad de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz" de Villa Clara. Carretera Acueducto y Circunvalación km 2½. Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Código Postal: 50200 Teléfono(s): (53)(42)272022, 271480. Correo electrónico: mabelrh@ucm.vcl.sld.cu
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