Certificación de Buenas Prácticas Clínicas: necesidad de preparar los sitios clínicos y los servicios involucrados en ensayos clínicos para alcanzar esta condición

Resumen

Certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas de uno o más sitios y de servicios clínicos que realizan ensayos clínicos (o ambos) debe ser la aspiración de las instituciones de salud vinculadas a estas investigaciones. La presente misiva ofrece un acercamiento al proceso de certificación de Buenas Prácticas Clínicas a partir de la Regulación número 52 emitida en el año 2008 por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Cuba y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que establece los requisitos que deben cumplir los sitios clínicos. Se especifica el papel que desempeña el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos en el diagnóstico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el “Manual de procedimientos para la preparación de los sitios clínicos con vistas a su certificación en Buenas Prácticas Clínicas” y se ofrece una valoración del Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de la Provincia de Villa Clara sobre la preparación del Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro”, institución de salud con mayor potencial en el territorio para enfrentar este proceso.